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      1. 各区资质审批
        工商注册
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        资质审批

        人员管理

        时间:2015-09-11来源:未知作者:admin点击:
        人员管理
        企业应配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的物流、计算机专业技术人员和设备设施维护保养人员,各类人员不得少于2名。物流人员应具有物流师资格(国家职业资格二级)或物流专业本科学历;计算机专业技术人员应具有计算机网络管理员职业资格(中级职称)或计算机相关专业本科学历。
        第十七条  企业从事医疗器械贮存、配送服务的工作人员应经过贮存、配送服务工作流程、设备设施使用和计算机信息管理平台使用的企业内部培训,合格后方可上岗。
        第十八条  企业从事医疗器械贮存、配送服务的工作人员应统一着装、标识,并符合劳动防护有关要求。
         
        第六章  质量管理文件及记录
        第十九条  企业应按照部门设置和岗位职责建立提供贮存、配送服务的质量管理文件,应当至少包含以下内容:
        (一)委托方资质审核管理规定;
        (二)委托方外部审核管理规定;
        (三)医疗器械收货、查验、入库、贮存、检查、出库、复核、配送、运输、退回环节操作规程及工作标准;
        (四)受托方计算机信息系统管理规定;
        (五)委托、受托双方质量协议及相关文件。
        第二十条  企业应按照质量管理文件建立工作记录,记录医疗器械名称、型号、规格、生产企业、批号/序列号、生产日期、货主、使用期限或者失效日期等基本信息,还应当至少包含以下内容:
        (一)医疗器械收货记录。依据委托方确认的收货指令收货,收货完成后生成收货记录,记录应当包括收货日期、供货单位名称、包装单位、数量、收货结论、收货人员姓名等内容。
        (二)医疗器械查验记录。依据双方确认的查验标准,对医疗器械到货后的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行查验,根据查验结果生成查验记录,记录应当包括查验日期、供货单位名称、注册证编号或备案凭证编号、到货数量、查验合格数量、查验结果、查验处理措施、查验人员姓名等内容。
        (三)医疗器械贮存检查记录。依据双方确认的检查计划对贮存的医疗器械进行定期检查,根据检查结果形成贮存检查记录,记录至少应当包括检查日期、货位号、货位数量、质量状况、处理意见、检查人员姓名等内容。
        (四)医疗器械发货记录和复核记录。依据委托方确认的发货指令形成发货记录,记录至少包括委托方名称、发货数量、收货单位、收货地址等内容;依据发货记录拣选、复核,形成出库复核记录,记录应当包括出库日期、货单号、出库数量、复核人员姓名及发货记录的内容。
        (五)医疗器械运输记录。依据委托方确认的配送指令配送至收货单位,至少记录货单号、货物数量、运输工具、发运时间、收货单位、收货地址、收货人员姓名等内容,并由收货单位确认。
        (六)冷链运输及到货温度记录,至少记录运输过程温度变化及到货温度数值。
        (七)库房温湿度监测记录。
         

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