医疗器械经营许可证办理+注册

时间:2013-08-15来源:未知作者:admin点击:次

医疗器械经营许可证办理+注册

企业需提交的材料：
企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；（药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“器械开办申请”填报打�。�；
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；（若成立分支机构，应提交企业法人营业执照及该企业《医疗器械经营企业许可证》副本及复印件）
3、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件、复印件及人人简历；
4、组织机构与职能；
5、注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件；
6、产品质量管理制度文件目录；
7、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》两份；
9、按申请材料顺序制作目录；
10、药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“器械开办申请”导出盘

代办医疗器械经营许可证，植入，介入产品办公面积100平，两个质量管理人，本科学历
体外试剂：办公面积100平，两个质量管理人
普通二三类：一个质量管理，大专学历就行，
人员专业：医疗器械学，护理学，临床医学，生物医学工程

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18510565818 谢总 13681056530 宋总 15011226687 武总

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